EINLEITUNG

Fluoreszenz basierter Partikel-Immunoassay mit rekombinant hergestellten Antigenen zum Nachweis von IgG- oder IgM-Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi sensu lato in humanem Serum, Plasma oder Liquor.

Das zu den Spirochäten zählende Bakterium Borrelia burgdorferi ist der Erreger der Lyme-Borreliose. Seine Übertragung auf den Menschen erfolgt durch Zecken. Als Erkrankung mit vielfältigen Manifestationen läßt sich die Lyme-Borreliose klinisch nur schwierig diagnostizieren. In der Routinediagnostik ist der serologische Nachweis Borrelia spezifischer Antikörper die einfachste und sicherste Methode für die Bestätigung eines Verdachts auf eine Borrelien Infektion.

Als Screeningtest haben sich Enzymimmunoassays wie der recomWell Borrelia etabliert. Für die Bestätigung von positiven oder fraglich positiven Proben sind Streifenteste wie der recomBlot Borrelia_NB und der recomLine Borrelia sichere und bewährte Nachweissysteme. Die moderne Luminex® Mulitplex Technologie integriert die Vorteile aus ELISA und Streifentesten: Quantitativer Nachweis von Antikörpern gegen einzelne Antigene. In dem Multiplextest recomBead Borrelia werden die bewährten, hochspezifischen rekombinanten Borrelien Antigene eingesetzt.

PRODUKTVORTEILE

• Idealer Bestätigungstest für einen hohen Probendurchsatz
• Automatisierte Auswertung und mögliche Anbindung an das Laborinformationssystem
• Integration der Vorteile von ELISA (Quantifizierbarkeit) und Bestätigungstest (Nachweis gegen einzelne Antigene)
• Sehr hohe Messgenauigkeit und sehr gute Reproduzierbarkeit der Testergebnisse
• Integrierte Kontrollen
• Geringes Probenvolumen
• Standardisierte Serum-Liquor-Untersuchung möglich
• Rekombinante Antigene
  • Hohe Sensitivität und Spezifität
  • Immundominante Antigene der vier pathogenen Genospecies: B. burgdorferi sensu strictu, B. garinii, B. afzelii, B. spielmanii und B. bavariensis
  • Minimierung von Kreuzreaktivitäten
• CE-Kennzeichnung: Der recomBead Borrelia erfüllt die hohen Anforderungen der EG-Richtlinie 98/78/EC für In-vitro-Diagnostika
• Ideale Ergänzung als Bestätigungstest zu den recomWell Borrelia Tests
• Konform mit MiQ Lyme Borreliose¹ und DIN 58969-44²

1) Wilske B, Zöller L, Brade V, Eiffert H, Göbel UB, Stanek G, and Pfister HW: MIQ 12, Lyme-Borreliose. In Qualitätsstandards in der mikrobiologisch-infektiologischen Diagnostik. H. Mauch and R. Lütticken, eds. Munich, Germany, Urban & Fischer Verlag, 2000, pp. 1-59

2) DIN 58969-44: Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 44: Immunoblot (IB); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi

TESTPRINZIP UND -DURCHFüHRUNG

1. Inkubation
Mit Borrelien Antigenen beladene Mikrosphären werden mit verdünntem Serum oder Plasma für 60 Min inkubiert.

3x waschen

2. Inkubation
Der Ansatz wird mit Phycoerythrin markierten anti-human Antikörpern (IgG- bzw. IgM-spezifisch) für 30 Min inkubiert.

Absaugen und Aufnahme in Systemflüssigkeit

Messung
Im Luminex® 100IS™ oder Luminex® 200™ Analysesystem

REKOMBINANTE BORRELIEN-ANTIGENE

EVALUIERUNG

Seroprävalenz

* Von den 35 (17, 5%) im IgG/IgM-positiv bewerteten Seren zeigten 30 (15, 0%) die typische Serologie einer Infektion mit Borrelia burgdorferi. Bei 5 Seren (2, 5%) wurden schwache unspezifische Reaktivitäten gefunden (Hintergrund).

Sensitivität

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Bei 4 °C 6 Monate ab Herstellung

HANDELSFORM