EINLEITUNG

Enzymimmun-Test mit rekombinant produzierten Antigenen zum Nachweis von IgG- und IgA-Antikörpern gegen Chlamydia trachomatis in Serum und Plasma

Chlamydia trachomatis gehört zu den häufigsten Ursachen von sexuell übertragbaren Erkrankungen (STD) weltweit. Nach Schätzungen des US-amerikanischen Center for Disease Control and Prevention (CDC) sind weltweit mehr als 700 Mio. Menschen mit Chlamydia trachomatis infiziert. Die jährliche Inzidenz liegt bei 50 Mio, deutschlandweit ca. 1,15 Mio.

Es sind 19 verschiedenen Serotypen bekannt, die ein unterschiedliches Erkrankungsspektrum hervorrufen. Die Serotypen A-C verursachen das Trachom, eine chronische Entzündung des Auges (Keratokonjunktivitis), die weltweit die häufigste Ursache der vermeidbaren Erblindung darstellt (Verbreitung: Afrika, Asien, Australien, S-Amerika, Ozeanien). Die Serotypen L1-L3 finden sich vor allem in tropischen Regionen und werden sexuell verbreitet. Das klinische Bild (Lymphogranuloma venereum)  äußert sich durch stark entzündete Geschwüre an den Genitalen (Genitalulzerationen) mit teilweise eitriger Lymphknotenschwellung. Ebenso sexuell verbreiten sich in der nördlichen Hemisphäre (Industrienationen) die Serotypen D-K, die sowohl bei Frauen als auch bei Männeren nach Infektion der Genitale ggf. zu Steriltät oder auch nach Infektion der Gelenke zu Arthritiden führen können. Die perinatale Übertragung des Erregers von der infizierten Mutter auf das Neugeborene führt zur sogenannten Neugeborenenkonjunktivitis oder auch zur Neugeborenenpneumonie.

Die Primärinfektion verläuft klinisch oft uncharakteristisch und oligosymptomatisch wodurch die Aus- und Weiterverbreitung der Infektion begünstigt wird. Da eine Primärinfektion offenbar keine vollständige Immunität induziert, sind Reinfektionen nicht selten. Dementsprechend ist die Therapie oft langwierig und gelingt nur mit Antibiotika, die intrazellulär hohe Wirkstoffspiegel erreichen. Entsprechend des Infektionsverlaufes wird eine Patnertherapie empfohlen, um eine Reinfektion zu vermeiden und den Therapieerfolg zu erhöhen.

PRODUKTVORTEILE

• Rekombinante Antigene:
  • Hohe Sensitivität und Spezifität
  • Ausgezeichnete Diskriminierung zwischen negativen und positiven Resultaten
• Neue, speziesspezifische, rekombinante Chlamydia trachomatis Antigene TARP und CPAF neben dem bewährten Momp reduzieren deutlich Kreuzreaktivität mit C. pneumoniae
• Optimierter Einsatz für die Diagnostik von Fertilitätsstörungen durch Chlamydia trachomatis bedingten Tubenverschluß
• 3fache Steigerung der IgA-Sensitivität gegenüber Goldstandard-MIF bei gleicher Spezifität im IgG/ IgA und gleicher Sensitivität im IgG
• Verkürzung des diagnostischen Fensters zur PCR
• Getrennter Nachweis von IgG- und IgA-Antikörpern möglich
• Identische Abarbeitung bei IgG- und IgA-Nachweis
• Einfache Quantifizierung
• Einfache Testdurchführung: Automatisierung möglich
• Einheitliche Abarbeitung, sowie einheitliche und austauschbare Reagenzien bei allen recomWell ELISA
• Break-a-parts:Abarbeitung von Einzelproben möglich
• CE-Kennzeichen: Die recomWell Chlamydia trachomatis Tests erfüllen die hohen Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika

TESTPRINZIP UND -DURCHFüHRUNG

Indirekter Sandwich-Test.
Rekombinante Antigene sind an die Festphase gebunden.

1. Inkubation
Zugabe 1:101 verdünnter Patientenproben (10 µl Serum oder Plasma), Inkubation 1 Std bei 37 °C.

4x waschen

2. Inkubation
Zugabe Peroxidase-konjugierter anti-human IgG- bzw. IgA-Antikörper, Inkubation 30 Min bei 37 °C.

4x waschen

Farbreaktion
Zugabe gebrauchsfertiger TMB-Lösung, Inkubation 30 Min bei Raumtemperatur, Abstoppen der Substrat-reaktion mit H₃PO₄, Messung der Extinktion bei 450 nm.

EVALUIERUNG

Spezifität

¹ C. pneumoniae positiv / C. trachomatis negativ (IgG: n=32/79; IgA: n= 7/94) im recomLine Chlamydia

Seroprävalenz

² Mikrogen-Serenbank (n=41) und Klinikum Großhadern, Abteilung Gynäkologische Endokrinologie und Reproduktionsmedizin, München (n= 76)
³ Schwabinger Krankenhaus, München (n=9) und Universitätsklinik Freiburg / Zentrum für Kinder und Jugendliche (n=31)

Sensitivität

⁴ Methode: SDA (strand displacement amplification), Labor Enders und Partner, Stuttgart
⁵ MIF: In-House Mikroimmunfluoreszenztest, Labor Enders und Partner, Stuttgart

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Bei +2°C - +8°C 12 Monate ab Herstellung

HANDELSFORM