EINLEITUNG

Enzymimmun-Test zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen das Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Virus in Serum, Plasma und Liquor

Das FSME Virus gehört zur Familie der Flaviviridae. Die Übertragung auf den Menschen erfolgt durch Zecken, wobei in Europa Ixodes ricinus die Hauptrolle spielt. Eine Übertragung durch Virus infizierte Milch von Ziegen, Schafen und Kühen ist selten.

Klinisch verläuft die Infektion in den meisten Fällen inapparent. Die Inkubationszeit liegt zwischen 4 und 6 Tagen. Bei ca. 30 % der Infizierten entwickelt sich eine meist in zwei Phasen gegliederte Erkrankung: Typisch in der primären Virämiephase sind grippeähnliche Symptome wie mäßiges Fieber, Kopfschmerzen und Erbrechen. Nach einem fieberfreien Intervall von ungefähr einer Woche entsteht bei etwa 10 % der Infizierten eine isolierte Meningitis oder Meningoenzephalitis mit starkem Fieber und Erbrechen. Die Letalität liegt zwischen 0,5 und 2 %.

Eine aktive Vakzinierung ist die effektivste Methode der Prophylaxe einer FSME-Infektion. Momentan sind mindestens vier verschiedene Impfstoffe gegen den Erreger erhältlich, die alle aus aufgereinigtem und mit Formaldehyd inaktiviertem Virus hergestellt werden. In Deutschland besteht nach § 7, Abs. 1 IfSG Meldepflicht für den direkten oder indirekten Erregernachweis.

Enzymimmunoassays wie der recomWell FSME / TBE Virus gelten als Methode der Wahl für den Nachweis von FSME Virus Infektionen.

PRODUKTVORTEILE

• recomWell FSME / TBE Virus und recomWell Borrelia, die Diagnostik der Zecken übertragenen Erkrankungen aus einer Hand
• Einheitliche Abarbeitung, sowie einheitliche und austauschbare Reagenzien bei allen MIKROGEN ELISAs
• Standardisierte Serum-Liquor-Untersuchung möglich - CE zertifizierte Anleitung
• Software für die Berechnung des Antikörperindex
• Einfache Quantifizierung
• Break-a-parts: Abarbeitung von Einzelproben
• Einfache Testdurchführung; Automatisierung möglich
• CE-Kennzeichnung: die recomWell FSME /TBE Virus Teste erfüllen die hohen Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EC für In-vitro-Diagnostika.

TESTPRINZIP UND -DURCHFüHRUNG

Indirekter Sandwich-ELISA.
Inaktiviertes FSME Virus Antigen ist an die Festphase gebunden.

1. Inkubation
Zugabe 1:101 verdünnter Patientenproben (10 µl Serum oder Plasma), Inkubation 1 Std bei 37 °C.

4x waschen

2. Inkubation
Zugabe Peroxidase-konjugierter anti-human IgG- bzw. IgM-Antikörper, Inkubation 30 Min bei 37 °C.

4x waschen

Farbreaktion
Zugabe gebrauchsfertiger TMB-Lösung, Inkubation 30 Min bei Raumtemperatur, Abstoppen der Substrat-reaktion mit H₃PO₄, Messung der Extinktion bei 450 nm.

EVALUIERUNG

Diagnostische Sensitivität und Spezifität

¹Klinisch definierte, in fünf kommerziell erhältlichen Vergleichstests (ELISA) übereinstimmend reaktive (d.h. positive oder grenzwertige) Proben, Herkunft: Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim.
²In zwei kommerziell erhältlichen Vergleichstests (ELISA) übereinstimmend negative Proben, Herkunft: Bayerisches Rotes Kreuz.

Relative Übereinstimmung

¹Die Bestimmung der positiven und negativen Übereinstimmung wurde im Vergleich zu einem kommerziell erhältlichen ELISA durchgeführt.
²Proben mit einem grenzwertigen Ergebnis wurden als positiv gewertet.

Seroprävalenz

Die Seroprävelenz für FSME / TBE Virus bei den untersuchten Blutspendern wurde mit zwei Vergleichstests (ELISA) für IgG mit 32,5% bzw. 36,5% und für IgM mit 1,0% bzw. 1,5% ermittelt. Herkunft der Proben: Bayerisches Rotes Kreuz. Die Seroprävalenz ist stark von der Herkunft der Proben aus verschiedenen Regionen abhängig.

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