EINLEITUNG

Immunoblot-Test mit rekombinant produzierten Antigenen zum Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das Hepatitis C Virus (HCV)

Der wichtigste Erreger der parenteral übertragenen NonA-NonB-Hepatitis ist das Hepatitis C-Virus (HCV). Charakteristisch für diese Erkrankung ist eine Inkubationszeit von 2 - 26 Wochen mit relativ mildem bis fulminantem Verlauf in der akuten Phase. 50 - 70 % der Patienten entwickeln eine chronische Hepatitis, die in ca. 20 % der Fälle zu einer Leberzirrhose führt. Wie bei Hepatitis B ist auch bei der chronischen HCV-Infektion das Risiko, ein Leberzellkarzinom zu entwickeln, stark erhöht.

Strenge Indikationsstellung für die Gabe von Blutprodukten, sowie das Screening von Blut- und Plasmaspendern sind zur Zeit die wirkungsvollsten Maßnahmen zur Verhütung einer HCV-Infektion.

Der recomBlot HCV IgG 2.0 verwendet rekombinante Antigene, die gelelektrophoretisch aufgetrennt und auf eine Nitrozellulosemembran transferiert werden (Western-Blot). Dadurch können Screening-Ergebnisse einfach und sicher bestätigt werden.

PRODUKTVORTEILE

• Rekombinante Antigene
  • Hohe Sensitivität und Spezifität
  • Einfache und klare Interpretation durch leicht ablesbare Banden
  • Verwendung von 5 serologisch relevanten HCV-Antigenen
• Einfache Testdurchführung; Automatisierung möglich
• Einfache und objektive Auswertung und Dokumentation durch Auswertesoftware recomScan
• Einheitliche Abarbeitung, sowie einheitliche und austauschbare Reagenzien bei allen MIKROGEN Streifentesten
• Sicherer Nachweis durch Cut-off-Kontrollseren
• Einfache Auswertung durch bandenspezifische Punktebewertung
• CE-Kennzeichen: Der recomBlot HCV IgG 2.0 erfüllt die hohen Anforderungen der EG-Richtlinie 98/78/EC für In-vitro-Diagnostika

TESTPRINZIP UND -DURCHFüHRUNG

1. Inkubation
Ein mit HCV Antigenen beladener Teststreifen wird mit verdünntem Serum oder Plasma für 1 Std in einer Schale inkubiert.

3x waschen

2. Inkubation
Dem Ansatz werden Peroxidase konjugierte anti-human Antikörper (IgG-spezifisch) zugegeben. 45 Min inkubieren lassen.

3x waschen

Farbreaktion
5 - 15 Min nach Zugabe der Färbelösung entstehen an den mit Antikörpern besetzten Stellen der Teststreifen unlösliche Farbbanden

REKOMBINANTE HCV-ANTIGENE

EVALUIERUNG

Im Rahmen der CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle wurden insgesamt 1137 Patientenproben aus unterschiedlichen Seren-Panels getestet. Das Kollektiv bestand aus Blutspendern, HCV-positiven Proben (vorbefundete Proben aus der Routinediagnostik), Serokonversionen und möglicherweise kreuzreagierenden Seren. Für die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des recomBlot HCV IgG 2.0 wurden ausschließlich Patientenproben verwendet, denen aufgrund übereinstimmender Vergleichstestungen ein eindeutiger HCV-Status zuzuordnen war.

*Das Serum ist im ELISA schwach positiv, in der PCR positiv und in mehreren Bestätigungstests negativ. Laut des externen Gutachters beinhalteten die Seren aus der Routinediagnostik auch Hämodialysepatienten, die negative HCV-Antikörper-Befunde liefern können.

Sensitivität: 99,3%        Spezifität: 96,5%

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Bei 4 °C 18 Monate ab Herstellung

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