EINLEITUNG

Enzymimmun-Test mit rekombinant produzierten Antigenen zum Nachweis von IgG- oder IgM-Antikörpern gegen das Hepatitis E Virus (HEV) in humanem Serum oder Plasma

Das Hepatitis E Virus (HEV) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen fäkal-oral erworbener Hepatitis. Infektionen erfolgen meist durch kontaminiertes Trinkwasser. Bei der Verbreitung des Erregers unterscheidet man Regionen, in denen das HEV endemisch vorkommt und solche, in denen Infektionen sporadisch auftreten. In den letzten Jahren häufen sich Berichte, über sporadische HEV-Infektionen in Industrieländern ohne Zusammenhang mit Reisen in klassische Endemiegebiete. Hier wird neben den Übertragungswegen von Person zu Person bzw. durch kontaminierte Lebensmittel oder Blutkonserven auch die Möglichkeit diskutiert, dass zoonotische Infektionen vom Schwein oder anderen Tieren auf den Menschen erfolgen können. Untersuchungen zur Verbreitung von HEV in Nicht-Endemiegebieten legen nahe, dass HEV-Infektionen insbesondere in Industrieländern teilweise asymptomatisch oder subklinisch verlaufen.

Die akute HEV-Infektion ist eine schwere Erkrankung mit ähnlichem Verlauf wie bei der Hepatitis A. Es treten grippeähnliche Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Gelenk- und Kopfschmerzen auf, die meist mit einem Anstieg der Leberenzymwerte einher gehen. Im Krankheitsverlauf entwickelt sich oft ein Ikterus. Eine HEV-Infektion ist in der Regel selbstlimitierend, chronisch-persistiernde Infektionen sind nicht bekannt. HEV-Infektionen während der Schwangerschaft verlaufen zu einem hohen Prozentsatz fulminant, begleitet von einer hohen Mortalität von ca. 20 %. Bei Männern und nicht schwangeren Frauen liegt die Mortalität bei 0,5 % - 4 %.

Der recomWell HEV Tests verwenden gereinigte, rekombinant hergestellte Antigene, wodurch eine reproduzierbar hohe Sensitivität und Spezifität gewährleistet wird. Dadurch eignen sie sich hervorragend als Screeningtest.

PRODUKTVORTEILE

• Rekombinante Antigene, dadurch
  • Höchste Sensitivität und Spezifität
  • Ausgezeichnete Diskriminierung zwischen negativen und positiven Resultaten
• Getrennter Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern
• Identische Abarbeitung bei IgG- und IgM-Nachweis
• Einfache Quantifizierung
• Einfache Testdurchführung; Automatisierung möglich
• Einheitliche Abarbeitung, sowie einheitliche und austauschbare Reagenzien bei allen MIKROGEN ELISA
• Break-a-parts: Abarbeitung von Einzelproben möglich
• CE-Kennzeichen: Die recomWell HEV Tests erfüllen die hohen Anforderungen der EG-Richtlinie 98/79/EC für In-vitro-Diagnostika.

TESTPRINZIP UND -DURCHFüHRUNG

Indirekter Sandwich-Test.
Rekombinante Antigene sind an die Festphase gebunden.

1. Inkubation
Zugabe 1:101 verdünnter Patientenproben (10 µl Serum oder Plasma), Inkubation 1 Std bei 37 °C.

4x waschen

2. Inkubation
Zugabe Peroxidase-konjugierter anti-human IgG- bzw. IgM-Antikörper, Inkubation 30 Min bei 37 °C.

4x waschen

Farbreaktion
Zugabe gebrauchsfertiger TMB-Lösung, Inkubation 30 Min bei Raumtemperatur, Abstoppen der Substrat-reaktion mit H₃PO₄, Messung der Extinktion bei 450 nm.

EVALUIERUNG

Sensitivität

¹Universitätsklinikum Charité, Berlin

²In-House-Test, Max von Pettenkofer-Institut, München

Spezifität
Die Angabe einer diagnostischen Spezifität ist derzeit nicht möglich, da kein serologischer “Goldstandard“ für HEV definiert ist. Stattdessen wurde die Reaktivitätsrate bei Hepatitis A-B-C-positiven Seren mit der Seroprävalenz bei Blutspendern verglichen.

³Positiv für (jeweils und/oder) HBs-, HBe-Antigen, anti-HBs-IgM, anti-HBs, anti-HBc, anti-HCV, anti-HAV-IgM, anti-HAV-IgG Antikörper (Universitätsklinikum Charité, Berlin).

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Bei 4 °C 12 Monate ab Herstellung

HANDELSFORM