EINLEITUNG

Streifen-Immunoassay mit rekombinant produzierten Antigenen zum Nachweis von IgG- oder IgM-Antikörpern gegen Hepatitis E Virus (HEV) in humanem Serum oder Plasma

Das Hepatitis E Virus ist weltweit eine der häufigsten Ursachen fäkal-oral erworbener Hepatitiden in vielen Entwicklungsländern, wobei kontaminiertes Trinkwasser die häufigste Ansteckungsquelle darstellt. In den letzten Jahren häufen sich Berichte über sporadische, oft subklinisch oder asymptomatisch verlaufende HEV-Infektionen auch in Industrieländern ohne Zusammenhang mit Reisen in klassische Endemiegebiete. Diese sog. autochthonen Fälle von Hepatitis E stehen meist in Zusammenhang mit dem HEV vom Genotyp 3, der eine große Sequenzhomologie zu Isolaten von Schweinen aufweist. Die Möglichkeit einer zoonotischen Infektion vom Schwein oder anderen Tieren auf den Menschen scheint eine Rolle zu spielen, genauso wie die Übertragung von Person zu Person, durch kontaminierte Lebensmittel oder Blutkonserven.

Die akute Hepatitis E ist eine schwere Erkrankung mit ähnlichem Verlauf wie bei der Hepatitis A. Es treten grippeähnliche Symptome, Übelkeit, Erbrechen / Durchfall, Fieber, Gelenk- und Kopfschmerzen auf, die meist mit einem Anstieg der Leberenzymwerte einher gehen. Im Krankheitsverlauf entwickelt sich oft ein Ikterus. Eine HEV-Infektion ist in der Regel selbstlimitierend. In Endemiegebieten verlaufen HEV-Infektionen während der Schwangerschaft zu einem hohen Prozentsatz fulminant, begleitet von einer hohen Letalität von ca. 20%. Bei Männern und nicht schwangeren Frauen liegt die letalität bei 0,5% – 4%.

Der recomLine HEV IgG/IgM verwendet gereinigte, rekombinant hergestellte Antigene, wodurch eine reproduzierbar hohe Sensitivität und Spezifität gewährleistet wird. Die Auswahl homologer Proteine aus zwei unterschiedlichen Genotypen (Genotyp 1 und 3) ermöglicht eine hohe Sensitivität auch in Nicht-Endemiegebieten mit einem hohen Anteil autochthoner Fälle von Hepatitis E.

PRODUKTVORTEILE

• Rekombinante Antigene
  • Hohe Sensitivität und Spezifität
  • Einfache und klare Interpretation durch leicht ablesbare Banden
  • Homologe Antigene zweier Genotypen: Genotyp 1, Genotyp 3
  • Es werden alle 4 Genotypen erfasst
• Einfache Testdurchführung; Automatisierung möglich
• Einfache und objektive Auswertung und Dokumentation durch Auswertesoftware recomScan
• Einheitliche Abarbeitung, sowie einheitliche und austauschbare Reagenzien bei allen MIKROGEN Streifentesten
• Getrennter Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern - Antikörper-Klassen-Kontrolle auf dem Teststreifen
• Sicherer Nachweis durch Streifen spezifische Cutoff-Kontrolle
• CE-Kennzeichen: Die recomLine HEV Tests erfüllen die hohen Anforderungen der EG-Richtlinie 98/78/EC für In-vitro-Diagnostika
• Einsatz sowohl als Bestätigungs- als auch als Screeningtest möglich

TESTPRINZIP UND -DURCHFüHRUNG

1. Inkubation
Ein mit HEV Antigenen beladener Teststreifen wird mit verdünntem Serum oder Plasma für 1 Std in einer Schale inkubiert.

3x waschen

2. Inkubation
Dem Ansatz werden Peroxidase konjugierte anti-human Antikörper (IgG- bzw. IgM-spezifisch) zugegeben. 45 Min inkubieren lassen.

3x waschen

Farbreaktion
8 ± 2 Min nach Zugabe der Färbelösung entstehen an den mit Antikörpern besetzten Stellen der Teststreifen unlösliche Farbbanden.

VERWENDETE HEV-ANTIGENE

*ORF = Open Reading Frame

EVALUIERUNG

Sensitivität

¹Universitätsklinikum Charité, Berlin
²INSTAND e.V., IgM von INSTAND nicht bewertet

Spezifität

³Positiv für (jeweils und/oder) HBs-, HBe-Antigen, anti-HBs-IgM, anti-HBs, anti-HBc, anti-HCV, anti-HAV-IgM, anti-HAV-IgG Antikörper (Universitätsklinikum Charité, Berlin)
⁴In 2 Vergleichstests (ELISA) negative Proben von Blutspendern (BRK).

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Bei 4 °C 12 Monate ab Herstellung

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