PRODUKTÜBERSICHT
recomWell HPV 16/18/45
Qualitativer Enzymimmun-Test zum Nachweis der E7-Onkoproteine der Hochrisikotypen 16, 18 und 45 des humanen Papillomavirus aus Gebärmutterhalsabstrichen (Zervixabstriche)
Humane Papillomaviren (HPV) sind weltweit häufig vorkommende, sexuell übertragbare Viren. Fast jeder kommt im Laufe seines Lebens mit mindestens einem HP-Virus in Kontakt. Meist heilt die Infektion von alleine ab, bei chronisch persistierenden Infektionen kommt es in seltenen Fällen zu gesundheitlichen Problemen. Bisher sind mehr als 200 Virustypen bekannt, von denen etwa 40 die Geschlechtsorgane befallen. Einige dieser Viren sind für die Bildung von gutartigen Genitalwarzen verantwortlich, andere Typen, die sogenannten Hochrisikotypen, sind maßgeblich an der Entstehung von Karzinomen am Gebärmutterhals, im Analbereich, am Penis und im Mund-Rachenraum beteiligt. Die Hochrisikotypen HPV 16 und 18 findet man in ca. 70% der Zervixkarzinome. Zur jährlichen Vorsorge von Gebärmutterhalskrebs wird oftmals eine zytologische Abstrichprobe auf Zellveränderungen untersucht. Hochsensitive HPV-Nukleinsäuretests finden immer mehr ihren Einsatz, wobei die Spezifität dieser Tests in Bezug auf Detektion von Läsionen der Zytologie unterlegen ist.
Möglicher Einsatz des recomWell HPV 16/18/45 und die Bedeutung von E7
Durch die diagnostische Aussagekraft von E7 kann der neue recomWell HPV
16/18/45 als sinnvoller Zusatztest nach einem positiven HPV-Nukleinsäuretest
(NAT) eingesetzt werden. Weitere nötige therapeutische und diagnostische
Maßnahmen können bei der Patientin eingeleitet werden.
Produktvorteile
- Hohe Aussagekraft in Bezug auf Dysplasien und Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)
- Sehr hoher Negativer Vorhersagewert (NPV) von > 97%
- Höherer Positiver Vorhersagewert (PPV) als HPV-NAT-Tests
- Hilfestellung für weiteres diagnostisches und therapeutisches Vorgehen
- Klinischer Cutoff validiert an 1574 charakterisierten Zervixproben
- Sichere und einfache Anwendung durch ELISA-Format
- Eindeutige und qualitative Ergebnisaussage durch Messung von Extinktionen
- Break-aparts: Abarbeitung von Einzelproben bis hin zu 96 Proben pro Lauf möglich
- Ready-to-use Reagenzien, Automatisierung möglich
- CE-Kennzeichen für In-vitro-Diagnostika
Evaluierung
Diagnostische Sensitivität, Diagnostische Spezifität, Positiver Vorhersagewert (PPV) und Negativer Vorhersagewert (NPV)
Für die Ermittlung der Sensitivität wurden HPV-NAT-positive Proben für Hochrisikotypen 16 oder 18 der entsprechenden Krankheitsstufen verwendet. Die Spezifität der unterschiedlichen Krankheitsstufen wurde definiert als der Quotient aus negativen E7-Testergebnissen und dem entsprechenden Gesamtkollektiv.
